开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟研究或解决的问题：如何控制BLST（贝林司他）中残留的丙烯酸乙酯，以及对其进行定量分析。
采用的研究手段：查阅文献，实验验证。
文献综述：
BLST中基因毒性杂质丙烯酸乙酯的检测文献综述
摘要：本文通过查阅相关资料文献，详细介绍了BLST，丙烯酸乙酯，基因毒性杂质，基因毒性杂质控制原则，丙烯酸乙酯限度计算方法，以及拟借助使用的GC-MS仪器原理。丙烯酸乙酯隶属于基因毒性杂质之类，且其为BLST的起始原料，因此在研究BLST的过程中要进行丙烯酸乙酯的残留分析，本课题的目的即为找到一个能够分析BLST中丙烯酸乙酯残留的方法（初步实验设计借助GC-MS来实现），并对其进行方法学验证，以达到对丙烯酸乙酯的残留进行定量分析，为之后的实验打下基础。
关键词：丙烯酸乙酯、基因毒性杂质控制。
1.BLST和丙烯酸乙酯简介
1.1 BLST
3类新药，贝林司他是由Spectrum开发，是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂[histone deacetylase inhibitor]，IC50值为27 nM(HeLa细胞)。贝林司他诱导肿瘤细胞凋亡，并提高肿瘤细胞中组蛋白H4的乙酰化，对多数肿瘤细胞表现出细胞毒性。在移植瘤小鼠中，贝林司他还具有显著的生长延迟作用，该作用为剂量依赖型。贝林司他以剂量依赖的方式抑制体内外肿瘤细胞生长和增殖。而且，可以提高多烯紫杉醇（docetaxel）诱导的alpha;微管蛋白的乙酰化和卡铂（carboplatin）诱导的H2AX磷酸化。贝林司他与carboplatin和paclitaxel联合作用已经用于复发性卵巢癌的II期临床实验中，并被FDA作为罕见和快速康复药物。2014年7月3日，美国FDA批准上市，商品名为Beleodaq，上市剂型为冻干粉针，剂量500mg，用于一种复发或难治性的罕见淋巴瘤—外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗。
