开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
（1）主要研究内容、预期成果创新药通常是指新研制的临床医疗中尚没有的药物品种，其中包括新剂型、新用途、新作用机制和新化合物，可以为临床医疗提供新的具有治疗作用的药物。创新药根据结构及药理作用特点分为完全创新药物即首创新药（First-in-class）和部分创新药物即模仿创新药物（Me-too或Me-better）。
本世纪初，我国医药市场创新药份额主要被进口创新药占据，价格居高不下。但是，随着近年来我国医药产业的快速发展，越来越多的国内医药企业愈发重视创新药的研发,同类国产Me-too品种参与市场竞争。同时政策层面上进口抗癌药零关税的实施、医保价格谈判的落地等一系列举措，也推进了国内创新药市场的发展。为应对上述冲击，部分进口创新药的定价相较以往大幅降低，多个产品的宣传称名义价格降幅高达70%。但是，仍有学者提出异议，认为进口创新药定价并没有实际的下降。在主要进口靶向创新药中，降幅较大产品都具有专利到期的特点。由此，本研究推测，专利到期可能才是进口创新药定价降价的关键原因。
基于以上背景，本文将以进口创新药的价格为研究对象，从横向比较不同种类的进口创新药中美比价，从纵向比较进口抗肿瘤药在2017-2018年和2000-2013年的相对价格，以确定进口产品的定价水平，并考虑专利到期、医保谈判等诸多因素，寻找进口创新药的影响因素。
进口创新药的定价关系到国家未来制定相关的政策法规，关系到我国医药行业的经济发展，关系到患者的生命健康。预期希望通过研究挖掘进口创新药的真实定价和影响因素，判断现有政策调控措施的成效，分析进口创新药定价降幅背后的原因，提出合理建议，以期帮助国家相关部门在未来制定相应的政策和法规。
（2）拟采用的研究思路（研究方法、可行性论证）
研究方法：论文通过收集和分析数据，得到结果并结合大量的文献研究，主要从数据分析的角度出发探究不同种类进口创新药的定价。本研究从医药魔方数据库、www.drugs.com等数据库收集不同种类进口靶向创新药（剔除已经有仿制药获批的产品）的中国上市初定价，经历医保谈判和增值税关税降低之后的中国现价和美国现价，以期通过计算中国价格和美国价格的比价（中美比价）确定进口产品的定价水平。先拟将以上产品按照降幅和降价原因分析，取专利到期叠加医保谈判的产品、专利未到期参加医保谈判的产品和仅参加医保谈判的产品的比价降幅的平均数进行比较，判断降价的主要原因。接着，拟将以上产品按抗肿瘤和治疗慢病进行分类，其中抗肿瘤创新药，拟通过将2000-2013年和2017-2018年的产品的中美比价（中国上市初真实定价比美国现价）分为两组，分别取平均数进行比较，；而慢病创新药，拟通过计算上市初至今的比价降幅，与抗肿瘤创新药的比价降幅作比较，以期研究这两类创新药定价的降幅特点。
可行性论证：本研究旨在2018年我国对进口创新药实施的一系列政策改革的背景下，运用学界普遍应用于研究定价的数据比较的方法来研究目前创新药的真实定价，方法适用性高，以主要进口靶向创新药（剔除已经有仿制药获批的产品）的价格为研究对象，通过计算得到中美比价，按照降幅和降价原因分析判断主要的降价原因，并且按治疗作用（抗肿瘤和治疗慢病）进行分类，分别按时间纵向比较得到这两类产品近二十年的降价情况。
（3）文献综述
创新药作为药品中重要的一类，往往拥有核心专利，其创新程度较高，在市场具有垄断性，研发成本高昂，研发周期长平均12至15年。以上特点使创新药的价格比一般药品高，特别是无可替代的产品且对某种适应症有显著治疗作用的专利药。我国创新药研发情况并不理想，追溯历史，在改革开放阶段，那时由于新药定义广泛，导致许多新药研发公司目光短浅，为了追求近期利益，把大量精力投入“低水平新药”，在此期间，药价翻了好几倍，而我国在国际市场上的竞争地位日趋下降。李梅（2009）指出这种开发的特点是“短、平、快”，风险小，经济效益可观，但是同时也引起了很多问题。现在，我国整体制药水平虽比过去有所提高，但荣雪菁（2017）仍指出我国目前拥有的4700家制药企业，其创新层次主要处于以仿制为主到仿制结合的阶段，仿制药比例高达94%，创新实力远远落后于欧美国家。胡宗铃、傅洪鹏（2018）以奥美拉唑（片剂）为例，根据中位价格比值法，将各国奥美拉唑（片剂）的中位价与国际参考价格（International Reference Price,IRP）进行对比，中国奥美拉唑（片剂/10mg）进口药的中位价为5.72元，远远超出其他国家和国际参考价格，而国产药中位价仅0.22元，进口药价格约为国产药的26倍，相差悬殊，主要是进口药为原研药，而国产药大多为仿制药。另外，我国的药品价格体系还处于初步阶段。刘绮丽、王志伟（2017）研究日本医药品价格体系，邻国日本作为世界上第二大药品消费国，通过由政府实行全面管理、审核和调控，已经可以做到本国与国外同等药品价格尽量保持一致。学界对进口创新药定价较高的原因展开了相关研究。首要原因是新药研发成本巨大。李莉（2018）以治疗慢性白血病的药物格列卫为例，指出制药企业十几年开发新药的努力，包括临床研究、改进制造工艺还有长达数年的新药注册，如果不给专利药有垄断市场的机会，药企很难有动力做新药研发。其次，我国相关价格监管体系和专利制度存在缺陷。曹剑涛、马进（2015）指出创新药除了按照药品政府定价政策以差价率形成的成本加成法进行定价，还可以申报“单独定价”，获得更高的差价率。原则上，企业的单独定价要以成本核算为基础，但政府部门往往无法核实新药成本的真实性，使得创新药单独定价成为事实上自主定价。这不仅推高了创新药的定价水平，而且诱发“新药”的层出不穷，引起整体药价水平的虚高。李莉（2018）也同样指出我国的专利保护制度因为多种因素，无法像印度一样实施“强制许可”研制像格列卫等的仿制药，这是我国没有便宜的仿制药的其中一个原因。再者，我国医疗机构补偿机制不完善。孙媛、景涛（2015）指出医院时不时拖欠药品生产或经营企业的药款，药厂垫资严重，资金链常常断裂，企业为了生存不得不抬高药价。由于消费者对处方药品没有自主选择权，药品生产商会通过给医生“回扣”推销药品。而医生这种职业往往是收入和付出不成正比，“回扣”自然成为工资的一部分，这使得部分医生爱开“大处方”，造成不合理用药，扰乱药品市场的流通秩序。魏铭（2018）也对这样医疗机构和药企的勾结表达了担忧，受害者不仅是消费者还会是作为支付方保险机构。因此保险机构不能介入药品定价，同样不利于医疗机构采购药品公开透明。
