黄葵胶囊稳定性研究开题报告
一、背景介绍及意义：
随着社会的迅速发展，对药物的要求也日益提高。黄葵胶囊清利湿热，解毒消肿。用于慢性肾炎之湿热证，症见：浮肿、腰痛、蛋白尿、血尿、舌苔黄腻等。有降低肾小球肾炎动物的尿蛋白含量和血清肌酐含量的作用。黄葵胶囊是本公司重要产品，但根据市场上的反应有脆碎现象。为确保质量问题，根据公司领导的要求，需尽快解决黄葵胶囊壳脆碎问题，维护公司的信誉，同时可进一步提高黄葵胶囊的销量，为公司创造更好的效益。
目前, 软胶囊制剂在国外发展很快, 世界上现已拥有转模式软胶囊制造机 560 多台, 年产量超过600 亿粒, 品种多达 3600 余种。美国是世界上最大的软胶囊生产国, 销售量居世界之最, 其次为德国、英国。全世界软胶囊剂销售额达3 亿美元, 其中滋补
营养品占 70% 以上, 在发达国家有广阔的市场。我国软胶囊制剂在 70 年代前期均采用模压法生产, 设备落后, 产品质量差。其后引入转模式软胶囊制造机后情况大有改善。20 年来我国软胶囊制剂发展迅速, 70、80 年代开发的脉通、月见草油和多烯康胶丸, 90 年代开发的藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊和环孢素软胶囊等均受好评。软胶囊剂与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观等特点, 但也存在一些稳定性问题, 如贮存期内崩解不合格, 胶囊内发生物质迁移等现象, 使制剂开发出现困难。明胶中的氨基酸残基。在高温高湿光照环境下易发生自氧化形成醛基，与周围分子氨基酸残基发生交联反应，导致囊壳变性，溶出时间延长。常用的一些药剂辅料，尤其一些高分子物质在储存过程中发生降解，形成低分子的醛酮物质。
不同批次黄葵胶囊胶囊壳脆碎率统计图
从2016年8月至2017年1月前生产的批次中，抽取12个批次进行检查（结果如上图）。由上图可知，胶囊脆碎率平均值是3%，最高有2个批次的脆碎率为6%，最低有1个批次为0%，有3个批次的胶囊脆碎为1%，针对这种现状进行考察，来降低Z产品胶囊壳的脆碎率。
二、初期分析：
