开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
通关藤,又名乌骨藤,系萝藦科牛奶菜属植物通关藤[ Marsdeniatenacissima(Roxb).WightetArn] 的藤茎，广泛分布于亚洲的热带和亚热带地区,我国云南、贵州等地也有分布。其味苦,性微甘、凉,入肺、胃、膀胱经;具有清热解毒、消炎去痛、止咳平喘等功效。现代药理研究表明,通关藤含有的化学成分具有明显的抗肿瘤活性。以通关藤为主要原料制备而成的中药消癌平制剂,临床用于治疗肝癌、胃癌等各种恶性肿瘤,疗效良好。
通关藤中分离得到的化学成分多以C21甾体皂苷为主，此外还有三萜、甾醇、环醇、多糖和挥发油、有机酸类化合物。C21甾体类成分是通关藤中报道最多的一类成分，也是其活性成分，迄今为止，研究人员从通关藤中分离鉴定得到的Ｃ21甾体类化合物已有70余种。C21甾体苷中常含有多种单糖，包括：3-O-甲基-6-去氧-D-阿洛糖，夹竹桃糖，磁麻糖，黄夹竹桃糖，洋地黄毒糖，葡萄糖等。其主要苷元结构有：通关藤苷元甲（A）、乙（B）、丙（C）、西索苷元、二氢珊瑚苷元、通关藤其他苷元（异苦绳苷元、通光素以及6种通关藤苷元B的衍生物）。
通关藤提取物及消癌平系列制剂，在体内外均有一定的活性，对多种肿瘤细胞有抑制作用，通过多种途径发挥抗肿瘤作用:
- 干扰DNA的合成，抑制肿瘤细胞的增殖：肿瘤细胞以指数分裂的速度增殖，而在细胞分裂的早起须先经过DNA的复制，通关藤能干扰肿瘤细胞DNA合成，抑制肿瘤细胞的增殖。
- 诱导细胞凋亡：细胞凋亡是多基因产物及细胞因子参与的一种有序的细胞自我消亡形式。跨膜电位的改变、内质网信号的变化、死亡受体传导凋亡信号都可能引起细胞的凋亡。研究表明通关藤通过多种机制作途径及机制诱导肿瘤细胞的凋亡，发挥抗肿瘤作用。
- 抑制肿瘤血管生成：通关藤提取物对体外培养的人HepG2细胞的增殖有明显的抑制作用，对人HepG2细胞的增殖抑制活性呈剂量、时间依赖关系，其通过抑制肿瘤血管生成而起到抗肿瘤作用。
- 双向调节免疫功能，促进淋巴细胞的分化增殖：与化疗药不同，通关藤不影响正常免疫细胞，无明显的毒性作用，能调节机体免疫力。通关藤提取物低浓度时能促进ConA诱导的淋巴细胞和LPS诱导的淋巴细胞起促进增殖作用，高浓度时抑制LPS诱导的淋巴细胞增殖。短时间作用于人正常骨髓外周造血干细胞无抑制作用，只有长期作用时起抑制作用。
- 其他机制：通关藤还可能通过多种机制发挥抗肿瘤作用。如影响人肝癌细胞甲胎蛋白分泌，使肝癌细胞向正常细胞分化。多药耐药是癌症化疗失败的原因之一，有实验证实通关藤苷A，22alpha;-O-benzoyl-12beta;-O-acetyl-tenacigenin B 逆转P糖蛋白表达过度引起的多药耐药。
消癌平制剂是由乌骨藤的干燥藤茎经水提醇沉制成，其有效成分为各种酸性物质，以绿原酸为主。故其质量控制多以绿原酸的含量测定为标准，但绿原酸并不是其抗肿瘤的唯一和主要活性成分。消癌平注射液原料为通关藤浸膏，辅料为聚山梨酯80，棕黄色澄明液体，每支20ml，须避光保存。
- 要解决的问题
1、确定生产批次的产量分配以及时间分配，完成年产900万支注射剂的目标。
2、基于对批次的产量分配以低成本、高收率、低污染为目标做好设备选型。
3、完成初步的工程设计以及工艺流程图的绘制。
- 可行性分析
消癌平注射液在国内已实现工业化生产，在国内已经广泛使用，分析设计任务书所规定的生产工艺无特殊工艺条件，所用关键设备均为常规设备，故设计课题合理可行。
